(Atem-)Schutzmasken und SARS-CoV-2: Verwirrung durch Vielfalt

Ging es zunächst vor allem um den Eigenschutz von medizinischem Personal und um die Verfügbarkeit entsprechender Ausrüstung, ist dank Maskenpflicht nun der Fremdschutz im öffentlichen Raum mit in den Vordergrund der Diskussion gerückt. Und ob Mund-Nase-Schutz oder Mund-Nase-Bedeckung, Atemschutzmaske, OP- oder Community-Maske: Die Verwendung von Begrifflichkeiten ist im allgemeinen Sprachgebrauch häufig uneinheitlich und erschwert die Zuordnung von Produkten zu einem klar definierten Einsatzzweck.

Das Ringen um eine Harmonisierung der Begriffe ist vor diesem Hintergrund weit mehr als eine fachlich geführte Diskussion um Petitessen. Denn die Gefahr wächst, dass durch Missverständnisse in Sachen Fremd- und Eigenschutz, durch den Einsatz ungeeigneter Schutzausrüstung am Arbeitsplatz oder die Verwendung ungeprüfter Produkte Schäden an Leib und Leben entstehen. Daher nachfolgend der Versuch einer aktuellen Einordnung.

Masken, die ihren Träger vor Gefahrstoffen oder Biostoffen schützen können, bezeichnet man als Atemschutzmasken. Ein Typ von Atemschutzmaske ist die partikelfiltrierende Halbmaske, wie sie in der Norm DIN EN 149:2009 in ihren Eigenschaften beschrieben ist.

Klar definiert ist, unabhängig von ihren unterschiedlichen Bezeichnungen, auch die medizinische Gesichtsmaske. Durch Änderung der Norm DIN EN 14683 in den letzten zwei Dekaden änderte sich die Bezeichnung von der Operationsmaske (OP-Maske) über die chirurgische Maske bis hin zum aktuellen Begriff. Nach der aktuellen Normung dient die medizinische Gesichtsmaske dazu, "die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten während chirurgischer Eingriffe und sonstiger medizinischer Situationen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen." Der Anwendungsbereich ist damit klar bestimmt.

Auf Basis besonderer gesetzlicher Regelungen in Europa wurde am 19. März 2020 eine weitere Maskenqualität im Auftrag der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) definiert, nämlich die "Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmaske" (CPA).^[1]

Mit dieser Definition und dem damit verbundenen Anforderungsprofil reagierte man auf die kritische Situation für medizinische Fachkräfte bei der Versorgung mit Schutzausrüstung: In Deutschland nicht verkehrsfähige Produkte, die auch innerhalb der G7-Staaten nicht verkehrsfähig waren, wurden nun einer Prüfung unterzogen, die sie für den beabsichtigten Einsatzzweck als geeignet qualifizierte.

Medizinische Masken schützen das Gegenüber, nicht die eigene Person. Es handelt sich um ein Medizinprodukt, nicht um eine persönliche Schutzausrüstung.

Die Community-Maske ist die am geringsten qualifizierte Barriere, der Arbeitsschutzstandard des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) bezeichnet diese als Mund-Nase-Bedeckung. Mund-Nase-Bedeckungen (MNB) sind keine persönliche Schutzausrüstung und auch keine Medizinprodukte. Sie bestehen meist aus handelsüblichen, unterschiedlich eng gewebten Textilien, die Nase, Mund und Kinn bedecken. Die Mund-Nase-Bedeckung reduziert in einem begrenzten Umfang die Menge an möglicherweise infektiösen Tröpfchen, die die MNB-tragende Person mit Ausatemluft in die Umgebung abgibt.

Partikelfiltrierende Halbmasken schützen Anwenderinnen und Anwender nachweislich vor Biostoffen und Gefahrstoffen. Diese Atemschutzmaske besteht fast vollständig aus Filtermaterial und hat eine Bänderung, um sie dicht ans Gesicht anzupassen. Einige Modelle sind mit einem Ausatemventil ausgestattet, damit die Luft nicht beschwerlich durch das Filtermaterial ausgeatmet werden muss, sondern leicht abströmen kann.

Die wichtigsten Eigenschaften sind über die Leistungsanforderungen für Atemwiderstand, Filtermaterialdurchlass und Leckage definiert. Wie der Hersteller diese Leistungen erreicht, ist offen und üblicherweise sein Betriebsgeheimnis, sein Know-how. Es gibt drei Klassen partikelfiltrierender Halbmasken: FFP1, FFP2 und FFP3 (FFP: Filtering Face Piece). Den besten Schutz bietet die Klasse FFP3.

Die Testbedingungen für die Prüfung von Atemschutzmasken sind ausgefeilt: eine Kammer mit Laufband, darauf eine Testperson mit Atemschutzmaske, umgeben von Kochsalz-Aerosol, fast wie Meeresluft. Die Testperson muss laufen, stehen, sprechen, definierte Bewegungen zeigen. Mit einem kleinen Schlauch wird der Atembereich kontinuierlich beprobt. Und egal, ob die Salzteilchen durch das Filtermaterial dringen oder als Leckage zwischen Kopf und Maske gelangen: Die gesamte Schutzleistung wird offengelegt.  

Im Mittel dürfen auf die Masse, nicht auf die Anzahl der Teilchen, bezogen höchstens 22 Prozent bei FFP1-, 8 Prozent bei FFP2- und 2 Prozent bei FFP3-Masken im Atembereich zu finden sein. Dies entspricht dem Mindestschutz durch diese Klassen nach Norm. In der  DGUV Regel 112-190 werden die entsprechenden zugewiesenen Schutzfaktoren (Vielfache des Grenzwertes) angeben:

Die Qualität des Filtermaterials wird zusätzlich mit einem Aerosol aus Kochsalz und einem Aerosol aus Paraffinöl geprüft (die Aerosole haben einen medianen massenbezogenen Partikeldurchmesser von angenähert 0,4 μm und 0,6 μm).

Die so geprüften Atemschutzmasken dienen dem Schutz vor Gefahrstoffen und Biostoffen am Arbeitsplatz und im privaten Umfeld. Sie werden nach bestandenem Test nach Verordnung (EU) 216/425 (PSA-Verordnung) zugelassen und sind an der Kennzeichnung "CE xxxx" zu erkennen. Die Kennung "CE 0121" verweist beispielsweise auf das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) als überwachende Stelle.

Meist – aber nicht zwingend – rechteckig präsentieren sich medizinische Gesichtsmasken. Die Einleitung zur Norm DIN EN 14683 beschreibt sehr klar den Einsatzbereich:

"Die Übertragung infektiöser Keime während chirurgischer Eingriffe in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen kann auf mehreren Wegen erfolgen. Infektionsquellen sind z. B. die Nasen und Münder von Mitgliedern der Operationsmannschaft. Die hauptsächliche vorgesehene Verwendung medizinischer Gesichtsmasken ist der Schutz des Patienten gegen infektiöse Keime sowie, zusätzlich in bestimmten Situationen, der Schutz des Trägers gegen Spritzer möglicherweise kontaminierter Flüssigkeiten. Medizinische Gesichtsmasken können ebenfalls dazu dienen, von Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen getragen zu werden, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen."

Zur Erfüllung dieser Aufgabe sind Leistungsanforderungen an die bakterielle Filterleistung, den Spritzwiderstand, die mikrobiologische Reinheit, Atemwiderstand und Weiteres gestellt. Je nach Quantität der Leistung werden die Masken in eine der drei Klassen Typ Ia, Typ II oder Typ IIR eingruppiert. Die Maske selbst ist nicht gekennzeichnet, nur die Verpackung. Es handelt sich um ein Medizinprodukt, das nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte zugelassen wird.

Für diese Maske gibt es keine Bestimmung einer Schutzwirkung für den Träger oder die Trägerin. Diese Masken dienen also dazu, das Gegenüber zu schützen, nicht die eigene Person. Je nach Bauform ist Eigenschutz in unbekanntem Umfang zwar nicht ausgeschlossen, aber nicht der Zweck. Es handelt sich um ein Medizinprodukt, nicht um eine persönliche Schutzausrüstung.

Ein ebenfalls häufig benutzter Begriff ist (medizinischer) Mund-Nase-Schutz (MNS), womit genau diese Masken gemeint sind. Mangels klarer Abgrenzung gelegentlich, aber zu Unrecht als MNS bezeichnet werden auch Hygienemasken. Diese sehen den medizinischen Gesichtsmasken ähnlich, haben aber eine ungeprüfte Leistungsfähigkeit und keine Zulassung.

Die größte Produktmenge potenzieller Pandemie-Atemschutzmasken stellten bisher Importe aus China, die mutmaßlich dem chinesischen Standard GB 2626 folgten und der Klasse KN95 zugeordnet wurden. Typisches Merkmal sind die beiden Ohrschleifen, die zur Befestigung im Gesicht dienen.

Bedingt durch die Notwendigkeit, Schutzmöglichkeiten für medizinische Fachkräfte in kurzer Zeit zur Verfügung zu stellen, veröffentlichte die EU-Kommission am 13. März 2020 die Empfehlung 2020/403 mit dem Hinweis an die Marktüberwachungsbehörden, man solle einen Beschaffungsweg jenseits der bereits beschriebenen Zulassungswege zur Verfügung stellen. Dies geschieht in Deutschland durch den "Prüfgrundsatz für Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 1 vom 26.03.2020". Dort sind Prüfungen gelistet, deren positives Prüfergebnis eine technische Wirksamkeit des Produkts im Kontext der COVID-19-Bedrohung vermuten lässt.

Mit Unterstützung dieser Bewertung können die Marktüberwachungsbehörden der Länder ein Produkt für die Verwendung durch medizinische Fachkräfte freigeben. Eingesetzt wird die CPA-Maske derzeit ausschließlich von medizinischem Fachpersonal, das mit Masken dieser Qualifizierung einen wirksamen Infektionsschutz erhalten soll. Das IFA und die Dekra Testing and Certification GmbH konnten aufgrund ihrer Expertise zeitnah einen Schnelltest durchführen, der es deutschen Behörden erlaubte, Atemschutzmasken für das Gesundheitswesen für die Dauer der akuten Gesundheitsbedrohung ohne CE-Kennzeichnung zu kaufen beziehungsweise für verkehrsfähig zu erklären.^[2]

In diesem Zusammenhang wurden beim IFA sehr verschiedene Typen von Masken zur Prüfung vorgestellt: Masken aus reinem Gewebe, Masken, die eine partikelfiltrierende Schicht enthielten, oder solche, die als medizinische Gesichtsmasken bezeichnet und über ein Sonderverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Die größte Produktmenge stellten bisher Importe aus China, die mutmaßlich dem chinesischen Standard GB 2626 folgten und der Klasse KN95^[3] zugeordnet wurden. Typisches Merkmal sind die beiden Ohrschleifen, die zur Befestigung im Gesicht dienen.

Die Schutzwirkung der KN95-Maske ist zwar – wenn sie tatsächlich der chinesischen Norm entspricht – für feste und wasserbasierte Aerosole mit der einer FFP2-Maske vergleichbar. Allerdings mit dem entscheidenden Unterschied, dass das Material eben nicht gegen das Paraffinöl-Aerosol ausreichend wirksam ist. Solche Masken kennt der chinesische Standard auch, jedoch als Klasse KP95.

Der Einsatzbereich sogenannter Community-Masken liegt zum Zwecke des Fremdschutzes im privaten Umfeld, im öffentlichen Personentransport oder beim Einkaufen – immer dort, wo der Mindestabstand nicht eingehalten werden kann und staatliche Stellen das Tragen von Masken anordnen. Ihr visuelles Erscheinungsbild ist sehr vielfältig, einige ähneln eher medizinischen Masken, andere einer PSA. Ebenso werden Produkte aus professioneller Fertigung für andere Einsatzbereiche wie beispielsweise Sport angeboten, außerdem Kleinstauflagen handgefertigter Produkte. Werte zu Atemwiderstand und Filterleistung sind normalerweise nicht verfügbar. Damit sind weder die Schutzwirkung für andere noch die eigene Belastung durch die Nutzung sinnvoll beschreibbar. Es gibt demzufolge auch keinerlei Klassifizierungen.

Entscheidend für die Auswahl einer geeigneten Maske ist ihr Einsatzzweck: Fremdschutz, Eigenschutz und Tragedauer.

Fremdschutz: Um die Corona-Pandemie zu begrenzen, muss das Virus an der Ausbreitung gehindert werden. Deshalb soll unter anderem verhindert werden, dass ausgeatmete Tröpfchen andere Personen erreichen. Diesen Zweck erfüllen:

• Atemschutzmasken ohne Ausatemventil
• medizinische Gesichtsmasken
• Community- und CPA-Masken

Auch Halstücher, Schals und ähnliche Produkte sind möglicherweise für den Fremdschutz geeignet. Allerdings ist es hier wie bei den medizinischen Gesichtsmasken, Community- und CPA-Masken nicht möglich, belastbare Messwerte zur Quantität der Zurückhaltung von Krankheitserregern während des Einsatzes zu treffen. Das BfArM empfiehlt den Einsatz von Community-Masken daher auch nur im privaten Bereich. Zum professionellen Einsatz sollten nur Masken mit nachgewiesener Schutzwirkung kommen.^[4]

Eigenschutz: Hier will die Maske tragende Person die Gefährdung, Tröpfchen mit Viren einzuatmen, minimieren. Dazu sind in erster Linie partikelfiltrierende Atemschutzmasken geeignet. Eine Atemschutzmaske der Klasse FFP2 vermindert die Masse an Tröpfchen auf ein Zehntel. Von 100 gleich großen Tröpfchen würden höchstens zehn Tröpfchen in den Atembereich gelangen. Unter der Voraussetzung, dass eine KN95-Maske der chinesischen Norm entspricht, ist ein vergleichbar hohes Schutzniveau zu unterstellen. Das Gleiche gilt für eine US-amerikanische N95-Maske. Die genannten und ähnliche Masken sind für den Einsatz im medizinischen Bereich geeignet. Sofern partikelfiltrierende Atemschutzmasken ohne Ausatemventil verwendet werden, bieten sie auch zusätzlich Fremdschutz.

Im industriellen, gewerblichen Einsatz sollten – soweit der Gesetzgeber dies erlaubt – KP95- oder P95-Masken benutzt werden, da gegen ölhaltige Atmosphären die Schutzleistung von KN95- und N95-Masken nicht ausreicht. Dies gilt auch dann, wenn nur wässrige Tröpfchen gefiltert werden sollen.

Die wichtigsten Eigenschaften einer Atemschutzmaske sind über die Leistungsanforderungen für Atemwiderstand, Filtermaterialdurchlass und Leckage definiert. Wie der Hersteller diese Leistungen erreicht, ist üblicherweise sein Betriebsgeheimnis.

Tragedauer: Eine sinnvolle Nutzungsdauer von Atemschutz ist nicht einfach festzulegen. Das Risiko, Viren von der Oberfläche durch An- und Ablegen auf die Innenseite zu verschleppen und dort durch Berührung mit Lippen oder Zunge zu inkorporieren, sollte möglichst gering gehalten werden. Menschen, die mit Infizierten Kontakt haben, müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen. Hier wird die Tragedauer durch die Art des Einsatzes aus hygienischen Gründen begrenzt.

Ein weiteres Kriterium ist die Belastung bei der Atmung. Am wenigsten beschwerlich ist eine medizinische Gesichtsmaske, die so beschaffen ist, dass der Atemwiderstand sehr gering ist. Atemschutzmasken, aber auch besonders dicht anliegende Community-Masken bilden dagegen eine Dichtlinie. Das bedeutet: Die gesamte Ausatemluft fließt durch das Material, wenn kein Ausatemventil vorhanden ist. Feuchtigkeit, insbesondere wenn sie vom Material aufgesaugt wird, erhöht den Widerstand weiter, die Atmung wird erschwert. Bei zunehmender Durchfeuchtung ist ein Wechsel der Maske hilfreich.

Körperliche Einschränkungen, zum Beispiel Vorerkrankungen der Atemwege, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Das gilt auch für andere, nicht krankhafte physiologische Besonderheiten einzelner Bevölkerungsgruppen: So ist die Atemphysiologie von Kindern eine andere als die einer erwachsenen Person. Atemschutz für Kinder ist in Europa nicht genormt und auch nicht zugelassen. Allerdings besteht Interesse daran, Eigenschaften solcher Produkte zu beschreiben und dann auch zur Verfügung zu stellen. Ein gemeinsames Projekt des IFA und des Instituts für Prävention und Arbeitsmedizin der DGUV (IPA) wurde schon vor der Pandemie begonnen.

Für Beschäftigte empfiehlt die DGUV eine kontinuierliche Tragezeit von bis zu zwei Stunden, gefolgt von einer Erholungsdauer von 30 Minuten. Grundsätzlich sollte ein Maskenwechsel spätestens nach einem Tag stattfinden.

Die Tragedauer hängt also von den konkreten Gefährdungen, den Aufgaben, die unter Atemschutz erfüllt werden sollen, und den physiologischen Voraussetzungen von Trägerin oder Träger ab.

Alle bisher beschriebenen Masken sind in Deutschland bei unterschiedlichen Personengruppen mit unterschiedlichen Aufgaben im Einsatz. Rechtlich gesehen existieren auf europäischer und deutscher Ebene sechs unterschiedliche Verfahren. Die jeweilige Zuordnung eines Produkts hat Folgen für dessen Verkehrsfähigkeit und Einsatzbereiche. Es gibt Produkte, die im Markt ohne Einschränkungen angeboten werden dürfen. Andere unterliegen Einschränkungen in puncto Einsatz und Verkehrsfähigkeit.

Europa:

1. 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung ([EU] 2016/425),^[5] die (auch) Schutz gegen Viren bietet

2. HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor COVID-19 bieten

Nur Deutschland:

3. MedBVSV-§9(1)-PSA:^[6] PSA, die in USA, Kanada, Australien, Japan verkehrsfähig ist und von deutschen Marktüberwachungsbehörden kontrolliert wird

4. MedBvSV-§9(2) & (3)-PSA: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Verkehrsfähigkeit als PSA nach Prüfung entsprechend ZLS- Prüfgrundsatz

5. VBM-PSA:^[7] PSA ausschließlich für den vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft diese und führt sie ein

6. MPG-§11-PSA: FFP-Masken können in Ausnahmefällen nach MPG^[8] auch als Medizinprodukt im Verkehr sein

Weiterführende Informationen des IFA zur Beschaffung und  Benutzung von Atemschutz:
https://www.dguv.de/ifa/fachinfos/persoenliche-schutzausruestungen-(psa)/covid-19-und-psa/covid-19-und-atemschutz/index.jsp

Die Website bietet Wissenswertes zu folgenden Aspekten:

• Beschaffung und Benutzung von Atemschutz während der COVID-19-Pandemie
• Überblick und Abkürzungen: Welche Arten persönlicher Schutzausrüstungen sind generell verfügbar?
• Welcher Atemschutz ist zum Infektionsschutz für Beschäftigte in Betrieben bestimmt (außerhalb des Gesundheitsbereichs)?
• Welcher Atemschutz ist für die Anwendung im Gesundheitsbereich bestimmt?
• Welcher Atemschutz ist im Handel verfügbar?

Man sieht sie immer häufiger auch im privaten Bereich, zum Beispiel im Supermarkt: Gesichtsschilde (Gesichtsvisiere), die nicht nur zusätzlich, sondern oft auch anstelle von Mund-Nase-Bedeckungen getragen werden. Der Koordinierungskreis für Biologische Arbeitsstoffe der DGUV (KOBAS) hat zu deren Verwendung nun Stellung bezogen. Danach werden Gesichtsschilde üblicherweise in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern als zusätzlicher Schutz des Gesichts vor direkten Spritzern (etwa Blut) eingesetzt. Sie ersetzen dort weder medizinische Gesichtsmasken noch Atemschutzmasken.

Derzeit kann nicht beurteilt werden, ob Gesichtsschilde in gleicher Weise wie Mund-Nase-Bedeckungen geeignet sind, eine mögliche Ausbringung von SARS-CoV-2 über Tröpfchen der Ausatemluft zu reduzieren und einen vergleichbaren Schutz vor SARS-CoV-2-haltigen Tröpfchen anderer Personen zu gewährleisten.

Solange diese Fragen nicht geklärt sind, ersetzen Gesichtsschilde aus Sicht des KOBAS im Regelfall nicht die nach dem SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandard zu verwendenden Mund-Nase-Bedeckungen, können aber eine sinnvolle Ergänzung zum Schutz des Gesichts vor Spritzern ("Spuckschutz") darstellen. Mit einem Gesichtsschild werden zudem die Augen geschützt und ein unbeabsichtigtes Ins-Gesicht-Fassen oder Augenreiben verhindert. Anstelle des Gesichtsschildes schützen selbstverständlich auch Schutzbrillen die Augen vor Spritzern.

Im bisher erfolgreichen Bemühen, die Verbreitung von SARS-CoV-2 zu verlangsamen, sind unterschiedliche Produkte in Verwendung. Um einem Mangel an wirksamen Atemschutzgeräten nach europäischen Standards abzuhelfen, setzen Gesundheitseinrichtungen – staatlich gelenkt – für diesen Zweck vergleichbar qualifizierte Produkte ein.

Im medizinischen Bereich eingesetzte CPA-Masken sind geprüft  und stehen in ausreichender Menge zur Verfügung.

Mund-Nase-Bedeckungen sind als Folge der Corona-Pandemie in großer Vielfalt und Ausprägung verfügbar, die Benutzung führt zu einer Verringerung des Infektionsrisikos in der Gesellschaft.^[9]

Die ständige Veränderung der Infektionssituation führt zur kontinuierlichen Anpassung von Infektionsschutzmaßnahmen, auch im Hinblick auf das Tragen sinnvoll ausgewählter Masken oder anderer Formen der Mund-Nase-Bedeckung. Das gilt im privaten wie im beruflichen Kontext.

Die Kenntnis technischer Eigenschaften unterschiedlicher Masken und rechtlicher Rahmenbedingungen hilft,

• einen notwendigen Schutz festzulegen und ein angemessenes Produkt auszuwählen,
• sich und andere Menschen möglichst gut zu schützen und
• sie dabei gering zu belasten

um durch kluges Handeln die Ausbreitung der Pandemie zu begrenzen.